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Klinische Studien: Säule der Entwicklung für Medizin des Landes

Cuba clinicosInsgesamt 98 klinische Studien, die verschiedene Krankheiten betreffen, werden zur Zeit im ganzen Land durchgeführt. Das berichtete der Direktor des Nationalen Koordinierungszentrums für Klinische Studien (Cencec) Dr. Alberto Hernández Rodríguez im Rahmen des VI. Internationalen Workshops zum Entwurf und zur Durchführung Klinischer Studien, die heute imPalacio de Convenciones in Havanna zu Ende geht.

67% der klinischen Studien, die augenblicklich im Land durchgeführt werden, sind der Behandlung verschiedener Krebsarten hauptsächlich mit therapeutischen Impfungen gewidmet, die von Spitzeninstituten der kubanische Biotechnologie wie dem Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM), dem Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) sowie anderen Institutionen des Landes stammen.

Hernández Rodríguez betonte, dass diese Studien auch andere wie Herz-Kreislauf , neurologische und dermatologische Krankheiten umfassten, die Forschungen sich aber hauptsächlich auf den Krebs konzentrierten, weil dieser, zusammen mit den Herzkrankheiten, zu den hauptsächlichen Todesursachen im Land gehöre.

Zur jüngsten Genehmigung zur Entwicklung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten zum Impfstoff gegen Lungenkrebs, Cimavax, der in Kuba bereits autorisiert wurde, sagte er, dass diese das Ziel hätten zu sehen, ob der Impstoff die gleichen Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erfülle, wie bei den Studien, die in Kuba von Cencec entwickelt worden waren.

In den 25 Jahren ihrer Arbeit hat diese Einrichtung große Erfolge angesammelt. Es wurden über 150 klinische Studien von 28 Produkten der Biotechnologie und der chemisch pharmazeutischen Industrie für über 25 Indikationen durchgeführt, wozu Krebs, Vitiligo und Herzkrankheiten gehörten.

Dabei führte er als Beispiel die rekombinante Streptokinase an, die in den 90er Jahren genehmigt wurde und zu einer erheblichen Verminderungen der Sterbefälle durch Herzinfarkt führte.

Ein weitere Leistung des Zentrums bestehe darin, dass es über das kubanische Register verfüge, in dem alle klinischen Versuche eingetragen seien, was dem Ganzen Transparenz verleihe. Dies sei außerdem das erste Register in spanisch und lateinamerikanisch, was von der Weltgesundheitsorganisation genehmigt worden sei. Außerdem habe Cenec ein Fortbildungssystem entworfen, das Kurse, Diplome und Mastergrade enthalte und einen großen Vorteil darstelle, da nur wenige Länder über so etwas verfügten, erklärte er.

Hernández Rodríguez sieht die heutigen Herausforderungen der Institution darin, die klinischen Studien fortzusetzen, damit schneller ein Ergebnis erzielt werde und den Patienten ein Medikament zur Verfügung stehe. „Wir arbeiten an neuartigen Entwürfen um zu versuchen, die Genehmigung von biosimilaren Produkten zu erreichen. Das ist vollkommen neu in der Welt, denn wenn man bedenkt, dass das Originalprodukt viel zu kostspielig für die Behandlung der Patienten ist. Da ein Monat Krebstherapie z.B. pro Patient 30.000 Dollar kosten kann, gehört Kuba zu der kleinen Gruppe von Ländern, die Biosimilare studieren, um diese Produkte zu entwickeln“.

Zahllose andere Themen, die unter anderem mit dem Fortschritt bei der Methodologie der klinischen Studien, der Ethik und der Biostatistik bei der Forschung in Verbindung stehen, wurden von kubanischen und ausländischen Spezialisten bei diesem Workshop ausgeführt.

(Granma)

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