Bei dieser Gelegenheit ging man auch auf das Dokument mit dem Titel „Auswertung der Kaderpolitik der Partei, des Kommunistischen Jugendverbandes , der Massenorganisationen, des Staates und der Regierung zur Erzielung besserer Ergebnisse“ ein.

(Quelle: Granma)

BioCen gelang es in nur sieben Tagen das Produkt industriell zu skalieren und es erhielt anschließend die vom Staatlichen Zentrum zur Kontrolle von Arzneimitteln, Medizinischen Geräten und Produkten (Cecmed) erteilte Sanitäre Registrierung.

Damit ist die Kontinuität der mikrobiologischen Diagnostik und damit die epidemiologische Überwachung und Kontrolle der Krankheit auf der Insel gesichert und das Mittel trägt außerdem zur sofortigen Etablierung von Maßnahmen, die die Übertragung der ansteckenden Krankheit minimieren und zum Anstieg der aktiven Ermittlung potentieller, auch asymptomatischer Fälle bei.

Das Mittel entstand in enger Zusammenarbeit zwischen BioCen und dem Institut für Tropenmedizin Pedro Kourí. Andere Einrichtungen des Gesundheitssystems und von BioCubaFarma waren an dessen Auswertung beteiligt, darunter das Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB), das Provinzzentrum für Hygiene und Epidemiologie von Havanna und das Salvador Allende Krankenhaus.

Zu den Vorteilen des neuen Produkts gehört, dass es die adäquate Aufbewahrung von Proben vom Zeitpunkt ihrer Entnahme in den Gesundheits- und Isolierungszentren bis zu ihrer Verarbeitung durch RT-PCR in den verschiedenen molekularbiologischen Labors gewährleistet.

Dr, rer. nat. Marilyn Díaz Pérez, Forscherin bei BioCen und federführend bei dieser innovativen Leistung, sagte gegenüber Granma, dass das Transportmittel für das Virus unter strikter Einhaltung der anspruchvollsten internationalen Sicherheitsstandards entwickelt wurde und auf einem Qualitätsmanagementsystem, das mehr als 20 Jahre lang nach ISO 9001 zertifiziert wurde, sowie der Einhaltung guter Herstellungspraxis basiere.

Sie wies daraufhin, dass die Herstellung in Kuba, dem Land technologische Souveränität biete und Importe ersetze, denn ähnliche Produkte seien auf dem internationalen Markt nur zu hohen Preisen zu bekommen.

Seit April bis zu den ersten Oktobertagen habe das Nationale Gesundheitssystem über 100.000 Einheiten dieses Transportmittels für das Virus erhalten, führte sie weiter aus.

Jetzt sei es Ziel der Institution, die Produktion auf 10.000 Einheiten pro Tag zu steigern, sagte die Wissenschaftlerin.

Mit der Herstellung des Transportmittels und des parallel dazu vom Zentrum für Neurowissenschaften entwickelten Tupfers für die Probennahme, ist das Diagnosepaket fertiggestellt, das grundlegende Element, um der gegenwärtigen epidemiologischen Kontingenz in Kuba zu begegnen.

(Quelle: Granma)

Bezüglich der Studie, in der Indikatoren wie Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 80 Jahren bewertet werden, wird festgestellt, dass der erste Sicherheitsbericht am Montag, dem 31. August, an die Behörden des Zentrums für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten (Cecmed) übermittelt wird.

In Übereinstimmung mit dem festgelegten Protokoll wird die Studie anschließend mit den übrigen vorgesehenen Probanden beginnen, die zur Altersgruppe der 60-80-Jährigen gehören. Ebenfalls wurde informiert, dass der anberaumte Zeitplan bisher eingehalten wurde.

An Phase I der klinischen Studie ist eine kleine Gruppe von 40 Probanden beteiligt, die vorherauf aleatorische Weise angeworben worden waren. Sobald die erste Woche verstrichen ist und die Sicherheitsergebnisse des Impfstoffkandidaten bei den ersten 20 verfügbar sind, wird der kubanischen Regulierungsbehörde Cecmed ein Bericht vorgelegt, der die Zertifizierung der Impfung der zweiten Gruppe von 20 Personen zwischen 60 und 80 Jahren obliegt.

In Phase II wird eine größere Gruppe von Personen angeworben, die mit zwei Gesundheitsgebieten in Havanna in Verbindung stehen, die als klinische Standorte ausgewählt wurden. Einer davon befindet sich im Stadtbezirk Plaza de la Revolución und der andere in La Lisa.

(Quelle: Granma)

Die Strategie für die Entwicklung von Soberana, dem ersten kubanischen Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 mit Genehmigung zur Aufnahme klinischer Studien wurde an diesem Mittwoch während eines Treffens des Präsidenten der Republik, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, mit den Wissenschaftlern und Experten, die direkt an der Bekämpfung der Epidemie beteiligt, im Palast der Revolution offiziell vorgestellt.
Der Generaldirektor des Finlay-Impfstoffinstituts, Vicente Vérez Bencomo, Leiter des Projekts, erklärte, dass die Studie bereits von Cecmed, der Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Geräte und Medizinprodukte der Republik, genehmigt wurde und am 24. August die klinischen Studien beginnen werden.
Dieser Impfstoffkandidat, so der Forscher, hat in der präklinischen Phase ein geringes Risiko, wenige Unsicherheiten und ermutigende Ergebnisse aufgewiesen. Die experimentellen Chargen induzierten hohe Niveaus von Anti-RBD-Antikörpern bei Mäusen und Kaninchen. Basierend auf diesen Indikatoren wurde Soberana am 28. Juli zum ersten Mal am Menschen getestet, speziell an drei seiner Forscher, wobei in einer ersten Bewertung ebenfalls eine hohe Immunantwort festgestellt wurde. Derzeit wird auf das Ergebnis der zweiten Dosis des Impfstoffkandidaten gewartet.
Vérez Bencomo erläuterte, dass die Studie in Phase eins und zwei randomisiert, kontrolliert, adaptiv und multizentrisch ist, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des prophylaktischen Impfstoffkandidaten gegen SARS-COV-2 in einem Zwei-Dosis-Schema zu bewerten.
Der Impfstoff wird zunächst am 24. August an 20 Personen zwischen 19 und 59 Jahren verabreicht. und eine Woche später erhalten ihn weitere 20 Personen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
Ab dem 11. September ist die zweite Phase geplant, in der insgesamt 676 Freiwillige geimpft werden.
Bei diesen enormen Anstrengungen – innerhalb derer der 19. Mai einen Wendepunkt markierte, als Präsident Díaz-Canel die Forscher aufforderte, „unseren Impfstoff“ zu entwickeln, „um Souveränität zu haben“– haben Spezialisten aus verschiedenen Institutionen gearbeitet, darunter das Zentrum für Molekulare Immunologie und die Universität Havanna. Was normalerweise in Jahren getan wird, sagte Vérez Bencomo, wurde dank des Engagements und der Einheit der kubanischen Forscher in knapp drei Monaten erreicht.
Der Leiter dieses wichtigen Projekts, das die Hoffnung wiederherstellt und Vertrauen und tiefen Nationalstolz inmitten der weltweit komplexen Situation angesichts von Covid-19 erzeugt, betonte, dass dies kein Grund sein könne, die ergriffenen Maßnahmen zu lockern, die das Land ergriffen hat, um die Epidemie erfolgreich zu bekämpfen. Es gehe darum, all diese kolossalen Anstrengungen mit der Disziplin der Bevölkerung in Einklang zu bringen.
Die Ergebnisse der Impfstoffkandidatenstudie werden erst im Januar 2021 vorliegen, sodass der Weg zur Erreichung von Soberana mehrere Monate dauern wird.
Der Generaldirektor des Finlay-Impfstoffinstituts betonte, dass die Hauptinspirationsquelle der Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz war, „der Ungeduldigste, der uns lehrte, in die Zukunft zu schauen, zu träumen und daranzugehen, sie zum notwendig Preis zu erobern“.
In Bezug auf diese hervorragende Leistung der kubanischen Wissenschaft sagte Präsident Díaz-Canel: „Der Name des Impfstoffs spiegelt das Gefühl des Patriotismus und des revolutionären und humanistischen Engagements wider, mit denen gearbeitet wurde, sowie das Engagement für die Grundlagen, und wenn wir über Grundlagen sprechen, sprechen wir über den Comandante en Jefe.“
Der Präsident verwies auf die kreativen Lösungen unserer Wissenschaftler, die große Weisheit ausdrücken. Das habe mit der Geschichte und Erfahrung der kubanischen biopharmazeutischen Industrie zu tun.
Der Impfstoff wurde mit Vorsicht, mit Bedacht und ohne Fanfare erreicht, bemerkte der Präsident, indem die Schritte unternommen wurden, die unternommen werden mussten. Deshalb wurde er zuerst registriert, bevor Informationen verbreitet wurden. In der heutigen Fernsehsendung Mesa Redonda werden seitens der Protagonisten alle Details zur Entwicklung des Impfstoffes bekannt gegeben werden.
Unser Volk, warnte Diaz-Canel, müsse verstehen, dass dies ein Weg ist, der Hoffnung eröffnet, es aber noch ein lange Weg ist, der Monate strenger klinischer Prüfung in jeder der Phasen umfasst. Deshalb müsse mehr Verantwortung gefordert werden, um Ausbrüche von COVID-19 zu vermeiden und das Endergebnis des Impfstoffs in einer besseren epidemiologischen Situation zu erreichen.
„Großtaten wie diese unserer Wissenschaft sind Dinge, die den Stolz, Kubaner zu sein, immer mehr bekräftigen”, sagte er.
Bei diesem wichtigen Treffen, bei dem außerdem zwei neue kubanische Medikamente für COVID-19 vorgestellt wurden: Nasalferón und CIGB-325, ebenfalls mit ermutigenden Ergebnissen in ihren klinischen Studien, gab der Präsident der Republik an, dass sich das Konzept der Arbeit mit einem Managementmodell für Innovation in einer komplexen Situation gefestigt habe.
Diese Konsolidierung eröffnet Möglichkeiten zu sehen, wie das Land diese Erfahrung auf andere Wissens-, Produktions- und Dienstleistungsbereiche übertragen sollte. „Diese Innovation wird weiterhin zu einem wichtigen Paradigma, einer wichtigeren Säule innerhalb der wirtschaftlichen und sozialen Strategie des Landes“, schloss er, bevor die Tagesordnung der temporären Arbeitsgruppe der Regierung zur Überprüfung der epidemiologische Situation des Landes fortgesetzt wurde.

(Quelle: Granma)

Das Impfstoffprojekt unter dem Akronym FINLAY-FR-1, das vom Finlay-Impfstoffinstitut, dem Zentrum für Molekular Immunologie (beide von BioCubaFarma) und in Zusammenarbeit mit dem Labor für chemische und biomolekulare Synthese der Universität Havanna angeführt wird, hat die pharmazeutische Entwicklungsphase und die präklinischen Studien an Tieren erfolgreich abgeschlossen. Deren wissenschaftliche Erkenntnisse stützten die Erteilung der Genehmigung durch das Zentrum für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten Kubas (Cecmed).

In der Mitteilung wird erklärt, dass mit einer solchen Lizenz und der Unterstützung verschiedener Institutionen des Gesundheitsministeriums „die klinische Studie der Phase I und II des Impfstoffes mit dem Namen Soberana beginnen wird, der weitere klinische Studien folgen werden, bevor der Impfstoff zur Anwendung bereit ist“.

Es wird weiter argumentiert, dass eine industrielle Fertigungsstrategie entwickelt wurde, um die Kapazitäten aufzubauen, um „über Millionen von Dosen zu verfügen, die zum Schutz unserer Bevölkerung erforderlich sind, sobald die Untersuchungen erfolgreich abgeschlossen sind“.

Aus den Informationen von BioCubaFarma geht hervor, dass der kubanische Impfstoffkandidat unter den mehr als 200 Projekten, die weltweit durchgeführt werden, die Nummer 30 ist, die eine Genehmigung für klinische Studien erhalten hat – der erste in Lateinamerika und der Karibik.

Es wird ausgeführt, dass der Antragsteller, das Finlay-Impfstoffinstitut, mehr als 30 Jahre Erfahrung bei der Gewinnung von Impfstoffen hat und es ihm die Tatsache, dass es über Plattformen verfügt, die für andere Epidemien entwickelt wurden, insbesondere für die Meningitis-Epidemie in den 1980er Jahren, ermöglicht hat, diese relevanten Ergebnisse zu erzielen“.

In der Mitteilung bezeichnete BioCubaFarma, das richtungsweisend bei der biotechnologischen und pharmazeutischen Arbeit in Kuba ist, die Untersuchungsfortschritt zur Beschaffung eines nationalen Impfstoffs als Ehrung für den Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, Gründer und Förderer der Entwicklung des Sektors. Mit gesundem Stolz auf die Ergebnisse wurde darauf gedrängt, die Hygienemaßnahmen zur Eindämmung der Krankheit weiterhin streng einzuhalten, während sich das Land einem eigenen Impfstoff nähert.

„Es waren Wochen intensiver Arbeit, Opferbereitschaft und sehr angespannter Tage, in denen wir auf die Intelligenz und das Engagement dieser wissenschaftlichen Gemeinschaft zählen konnten, für die der Schutz der Gesundheit und die Rettung von Leben vorrangig sind, und die dem kubanischen Volk versichert, dass sie nicht ruhen wird, bis jeder Kubaner mit dem Impfstoff gegen diese furchterregende Krankheit geschützt ist. Aber zu diesem Zeitpunkt ist es wichtig, die vom Gesundheitsministerium angewiesenen hygienisch-sanitären Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19 fortzusetzen.“

(Quelle: Granma)

In Kuba werden alle Kinder unter drei Jahren kostenlos gegen das Poliovirus immunisiert, das diese Krankheit verursacht, während im Alter von neun Jahren die Impfung reaktiviert wird.

Durch diese über mehr als ein halbes Jahrhundert angewandte Praxis wirde die Infektion verhindert, die in ihrer akuten Form Entzündung von motorischen Neuronen des Rückenmarks und des Gehirns verursacht, was zu Lähmungen, Muskelschwund und Fehlstellungen führt.

Dr. Valcárcel hob die Bedeutung dieses Programms hervor, in das Anfang Januar dieses Jahres erstmalig die Anwendung von inaktivierten Impfstoff gegen alle Viren, die Polio verursachen, aufgenommen wurde.

Die Injektion wurde den mehr als 80.000 Kindern verabreicht, die von Januar bis September 2015 geboren wurden. Dies stehe im Einklang mit den strategischen Zielen der Weltgesundheitsorganisation für die Ausrottung von Polio in der letzten Phase, 2013-2018, erklärte sie.

Die Spezialist erläuterte, dass in der zweiten Etappe der 55. nationalen Polio-Impfkampagne, die von 28. März – 3. April läuft, fast einer halben Million Kindern die zweite Dosis des oralen Impfstoffs verabreicht wird. Dies betreffe 372.856 Kinder unter drei Jahren, die im Februar die erste Dosis erhielten, dazu alle, die vor kurzem eine Dosis des inaktivierten Polio erhielten, sowie 119.093 Neunjährige, bei denen die Impfung reaktiviert wird.

Die Beziehung Kubas mit dem Unternehmen Bioven bei dem die malaysische Regierung eine der Hauptaktionärinnen ist, stelle ein Beispiel für eine Zusammenarbeit südlicher Länder dar, sagte der kaufmännische Leiter der Verkaufsabteilung des Zentrums für Molekularimmunologie (CIM), Elnartd Blanco, das den Impfstoff entwickelt hat.

Seit 2008 führe Bioven auf Grund eines Vertrages mit CIM klinische Versuche mit diesem kubanischen Impfstoff in Europa und einem Teil Asiens und Ozeaniens durch.

Von da an setzte Bioven das Medikament, das auf größere Lungenkrebszellen ausgerichtet ist, in einer noch größer angelegten Testreihe ein. Stephen Drew, amtierender Präsident des Unternehmens sagte, dass ein Auftritt im Alternative Investment Market in London dazu beitragen könne, der Vermarktung Auftrieb zu geben.

Bei dem Medikament handelt es ich um eine Art Immuntherapie, die auf die Proteine, die Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) genannt werden, wirkt und so deren Bindung an kanzerogene Zellen verhindert.

Die Erprobung der Phase III, der letzten Phase vor Beantragung der regulären Zulassung, begann im Mai mit 419 Patienten aus zehn Ländern.

Ein großer Teil der klinischen Entwicklungsarbeit wird in Schottland in Zusammenarbeit mit dem Beatson Krebsinstitut in Glasgow durchgeführt

(Diario Granma)