Ingenieur José Benito de Armas Rodríguez, stellvertretender Direktor der Einrichtung, die zur Unternehmensgruppe BioCubaFarma gehört, erklärte gegenüber Granma, dass sich die Einrichtung in den 28 Jahren ihrer Tätigkeit auf die Forschung, Entwicklung und Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln, Diagnostika, Rekonstituenten und anderen Artikeln, hauptsächlich für das nationale Gesundheitssystem, konzentriert hat.

Zu den führenden Produkten gehört Biomodulin-t, ein biologischer Immunmodulator natürlichen Ursprungs, der intramuskulär und intravenös appliziert wird. Seine Hauptanwendung besteht in der Behandlung von wiederholten Atemwegsinfektionen bei älteren Menschen, mit günstigen Ergebnissen der Wirksamkeit und Sicherheit, die in klinischen Studien nachgewiesen worden sind, und mit mehr als zwei Jahrzehnten der Verwendung in der medizinischen Praxis in Kuba.

Es hat eine zytorestorative Wirkung und ist indiziert bei Patienten, die an einer Dysfunktion des Immunsystems, insbesondere des zellulären, leiden, die mit der allmählichen altersbedingten Verschlechterung des Immunsystems (dem sogenannten Immunoseneszenzprozess) einhergeht.

Heutzutage ist Biomodulin-t in der Liste der Medikamente enthalten, die in den Protokollen zur Bekämpfung von Covid-19 bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, insbesondere bei älteren Menschen, enthalten sind, um deren Immunsystem zu stärken.

BioCen: Produktiver Träger der kubanischen biopharmazeutischen Industrie (+Video)

Weitere bemerkenswerte Beiträge von BioCen sind das natürliche Antianämikum Trofin und die Impfstofflinie Valergen, die die Diagnose und Immuntherapie von Atemwegsallergien fördert, die im Wesentlichen durch Hausmilben verursacht werden.

Wie Ingenieur Benito de Armas ausführte, übernimmt das Zentrum auch die Produktion einer wichtigen Gruppe von Impfstoffen und Medikamenten, die in verschiedenen wissenschaftlichen Einrichtungen von BioCubaFarma gewonnen werden.

Der rekombinante Anti-Hepatitis-b-Impfstoff, der Anti-Tetanus-Impfstoff, der HeberNasvac-Impfstoff, der Anti-Meningokokken-bc-Impfstoff, der Konjugatimpfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b, der flüssige pentavalente Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis b und Haemophilus influenzae Typ b sowie der Anti-Leptospirose-Impfstoff sind in dieser Liste enthalten.

Ebenfalls dazu gehören der monoklonale Antikörper Nimotuzumab, das rekombinante humane Erythropoietin, Heberprot-p, der therapeutische Impfstoff Cimavax-egf gegen fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (der tödlichste und häufigste bösartige Tumor dieses lebenswichtigen Organs), rekombinante Streptokinase, das natürliche Lungensurfactant Surfacen und mehrere der in Kuba entwickelten Interferone, darunter rekombinantes humanes Alpha 2b.

Mit dem Auftreten und der anschließenden Ausbreitung von COVID-19 in Kuba hat das Kollektiv der Beschäftigten von BioCen nicht nur die wachsende Nachfrage nach den wichtigsten kubanischen biotechnologischen Produkten, die im Kampf gegen die Pandemie eingesetzt werden, sichergestellt, sondern es ist ihm auch gelungen, in wenigen Monaten ein innovatives Virus-Transport-Medium (BTV) für die Sammlung und den Transfer von klinischen Proben zu schaffen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Coronavirus Sars-Cov-2 (ätiologischer Erreger dieser Krankheit) enthalten.

Das Nationale Zentrum für Biopräparate nimmt die industrielle Skalierung des Impfstoffkandidaten Soberana 02 vor und ermöglicht dadurch die Herstellung der erforderlichen Dosen für die klinischen Studien der Phase III des vielversprechenden Produkts und die Interventionsstudien.

(Quelle: Granma)

Wie das nationale Fernsehen berichtete, sagte Dr. Vicente Vérez Bencomo, Direktor des Finlay-Instituts für Impfstoffe, während eines Treffens mit dem Präsidenten der Republik, dass „wir den Prozess der Eingliederung von Soberana 02 skaliert haben und es uns gelungen ist, eine Charge von 150.000 Dosen herzustellen, was sehr gut verlaufen ist. Es wurde ein wichtiger wissenschaftlich-technischer Meilenstein erreicht“.

Er berichtete, dass die zweite Charge bereits produziert werde, und bezeichnete dies als gute Nachricht, „die uns mit viel Hoffnung erfüllt.“

M.Sc. Rita Maria Garcia, Betriebsdirektorin von BioCubaFarma, sagte gegenüber Granma, dass die ersten Chargen, die in diesem größeren Maßstab hergestellt werden, bald in den klinischen Studien der Phase III für beide Kandidaten eingesetzt werden.

Soberana 02 ist ein innovatives Produkt, das am Finlay – Impfstoffinstitut entwickelt wurde und dessen Neuheit darin besteht, dass es sich um einen konjugierten Impfstoff handelt, bei dem das Virusantigen, die Rezeptorbindungsdomäne (RBD), chemisch mit dem Tetanustoxoid verbunden ist, während Abdala im Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) entwickelt wurde.

Kuba hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von Impfstoffen. Derzeit stellt die nationale biopharmazeutische Industrie acht der elf Impfstoffe her, die im erweiterten Impfprogramm verwendet werden, das eine Impfabdeckung im Land von nahezu 100 % ermöglicht hat, mit erheblichen Auswirkungen auf die Beseitigung mehrerer Infektionskrankheiten und die Verringerung der Inzidenzrate anderer.

(Quelle: Granma)

Bezüglich der Studie, in der Indikatoren wie Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 80 Jahren bewertet werden, wird festgestellt, dass der erste Sicherheitsbericht am Montag, dem 31. August, an die Behörden des Zentrums für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten (Cecmed) übermittelt wird.

In Übereinstimmung mit dem festgelegten Protokoll wird die Studie anschließend mit den übrigen vorgesehenen Probanden beginnen, die zur Altersgruppe der 60-80-Jährigen gehören. Ebenfalls wurde informiert, dass der anberaumte Zeitplan bisher eingehalten wurde.

An Phase I der klinischen Studie ist eine kleine Gruppe von 40 Probanden beteiligt, die vorherauf aleatorische Weise angeworben worden waren. Sobald die erste Woche verstrichen ist und die Sicherheitsergebnisse des Impfstoffkandidaten bei den ersten 20 verfügbar sind, wird der kubanischen Regulierungsbehörde Cecmed ein Bericht vorgelegt, der die Zertifizierung der Impfung der zweiten Gruppe von 20 Personen zwischen 60 und 80 Jahren obliegt.

In Phase II wird eine größere Gruppe von Personen angeworben, die mit zwei Gesundheitsgebieten in Havanna in Verbindung stehen, die als klinische Standorte ausgewählt wurden. Einer davon befindet sich im Stadtbezirk Plaza de la Revolución und der andere in La Lisa.

(Quelle: Granma)

Das Impfstoffprojekt unter dem Akronym FINLAY-FR-1, das vom Finlay-Impfstoffinstitut, dem Zentrum für Molekular Immunologie (beide von BioCubaFarma) und in Zusammenarbeit mit dem Labor für chemische und biomolekulare Synthese der Universität Havanna angeführt wird, hat die pharmazeutische Entwicklungsphase und die präklinischen Studien an Tieren erfolgreich abgeschlossen. Deren wissenschaftliche Erkenntnisse stützten die Erteilung der Genehmigung durch das Zentrum für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten Kubas (Cecmed).

In der Mitteilung wird erklärt, dass mit einer solchen Lizenz und der Unterstützung verschiedener Institutionen des Gesundheitsministeriums „die klinische Studie der Phase I und II des Impfstoffes mit dem Namen Soberana beginnen wird, der weitere klinische Studien folgen werden, bevor der Impfstoff zur Anwendung bereit ist“.

Es wird weiter argumentiert, dass eine industrielle Fertigungsstrategie entwickelt wurde, um die Kapazitäten aufzubauen, um „über Millionen von Dosen zu verfügen, die zum Schutz unserer Bevölkerung erforderlich sind, sobald die Untersuchungen erfolgreich abgeschlossen sind“.

Aus den Informationen von BioCubaFarma geht hervor, dass der kubanische Impfstoffkandidat unter den mehr als 200 Projekten, die weltweit durchgeführt werden, die Nummer 30 ist, die eine Genehmigung für klinische Studien erhalten hat – der erste in Lateinamerika und der Karibik.

Es wird ausgeführt, dass der Antragsteller, das Finlay-Impfstoffinstitut, mehr als 30 Jahre Erfahrung bei der Gewinnung von Impfstoffen hat und es ihm die Tatsache, dass es über Plattformen verfügt, die für andere Epidemien entwickelt wurden, insbesondere für die Meningitis-Epidemie in den 1980er Jahren, ermöglicht hat, diese relevanten Ergebnisse zu erzielen“.

In der Mitteilung bezeichnete BioCubaFarma, das richtungsweisend bei der biotechnologischen und pharmazeutischen Arbeit in Kuba ist, die Untersuchungsfortschritt zur Beschaffung eines nationalen Impfstoffs als Ehrung für den Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, Gründer und Förderer der Entwicklung des Sektors. Mit gesundem Stolz auf die Ergebnisse wurde darauf gedrängt, die Hygienemaßnahmen zur Eindämmung der Krankheit weiterhin streng einzuhalten, während sich das Land einem eigenen Impfstoff nähert.

„Es waren Wochen intensiver Arbeit, Opferbereitschaft und sehr angespannter Tage, in denen wir auf die Intelligenz und das Engagement dieser wissenschaftlichen Gemeinschaft zählen konnten, für die der Schutz der Gesundheit und die Rettung von Leben vorrangig sind, und die dem kubanischen Volk versichert, dass sie nicht ruhen wird, bis jeder Kubaner mit dem Impfstoff gegen diese furchterregende Krankheit geschützt ist. Aber zu diesem Zeitpunkt ist es wichtig, die vom Gesundheitsministerium angewiesenen hygienisch-sanitären Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19 fortzusetzen.“

(Quelle: Granma)